無(wu)菌(jun)室(shi)浮(fu)遊(you)菌(jun)測試操作規(gui)程

　　4 測試方(fang)法(fa)

　　4.1 方(fang)法(fa)提(ti)要(yao)

　　本(ben)標(biao)本(ben)采用的方(fang)法(fa)是(shi)計(ji)數濃度法(fa)。即(ji)通(tong)過收(shou)集(ji)懸(xuan)遊(you)在空(kong)氣中(zhong)的生(sheng)物(wu)性(xing)粒(li)子(zi)於(yu)專(zhuan)門(men)的培(pei)養(yang)基(ji)(選(xuan)擇能證實(shi)其能(neng)夠支持微(wei)生(sheng)物(wu)生(sheng)長(chang)的培(pei)養(yang)基(ji))，經若幹時(shi)間(jian)和(he)適(shi)宜(yi)的生(sheng)長條(tiao)件下讓其(qi)繁殖到(dao)可(ke)見菌(jun)落(luo)計數，以(yi)判(pan)定(ding)該潔(jie)室的微(wei)生物(wu)濃度。

　　4.2人員的職責(ze)及培(pei)訓(xun)

　　無(wu)菌(jun)室(shi)的測試人員應(ying)進(jin)行本的培(pei)訓(xun)並(bing)獲得相應(ying)的資(zi)格後才(cai)能才(cai)能履行對(dui)無(wu)菌(jun)室(shi)測試的職責(ze)，其中(zhong)包含涉及的衛(wei)生知識(shi)和(he)基本的微(wei)生物(wu)知(zhi)識(shi)。

　　無(wu)菌(jun)室(shi)的測試人員應(ying)選擇與生(sheng)產(chan)操作的空(kong)氣潔(jie)凈度要求(qiu)相適(shi)應(ying)的穿(chuan)戴方(fang)式(shi)，外(wai)面(mian)的衣(yi)服不(bu)能帶(dai)進(jin)100000級(ji)以(yi)上(shang)的區域(yu)。

　　4.3 儀(yi)器、輔(fu)助(zhu)設備(bei)和(he)培(pei)養(yang)基(ji)

　　選(xuan)擇合適(shi)的浮(fu)遊(you)菌(jun)采(cai)樣(yang)器，包括采用無油的抽(chou)氣泵，較(jiao)低的氣(qi)流流速(su)和較(jiao)大(da)的采(cai)樣(yang)流量，以(yi)保(bao)證培(pei)養(yang)基(ji)表面的水(shui)分(fen)布被(bei)吹幹。

　　本測試需(xu)要具(ju)備(bei)儀(yi)器、輔(fu)助(zhu)設備(bei)和(he)培(pei)養(yang)基(ji)如(ru)下：

　　a) 浮(fu)遊(you)菌(jun)采(cai)樣(yang)器;

　　b) 培(pei)養(yang)皿(min);

　　c) 高(gao)壓消(xiao)毒鍋;

　　d) 培(pei)養(yang)基(ji);

　　e) 恒溫培(pei)養(yang)箱(xiang);

　　4.4 浮(fu)遊(you)菌(jun)采(cai)樣(yang)器原理

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)采(cai)樣(yang)器壹般(ban)采用撞擊(ji)法(fa)機(ji)理，可(ke)分(fen)為夾(jia)縫式(shi)采(cai)樣(yang)器、離(li)心(xin)式(shi)或(huo)針孔式(shi)采(cai)樣(yang)器。夾(jia)縫式(shi)采(cai)樣(yang)器由內(nei)部風(feng)機(ji)將氣流(liu)吸入(ru)，通(tong)過采樣(yang)器的夾(jia)縫式(shi)平(ping)板(ban)，將采集(ji)空(kong)氣噴射(she)並撞擊(ji)到(dao)緩慢的平(ping)板(ban)培(pei)養(yang)基(ji)表面，附(fu)著的活微生(sheng)物(wu)粒(li)子(zi)經培(pei)養(yang)後形(xing)成(cheng)菌(jun)落(luo)。離(li)心(xin)式(shi)采(cai)樣(yang)器由於(yu)內(nei)部風(feng)機(ji)的高(gao)速(su)旋轉，氣流從才(cai)樣(yang)器的前(qian)部進(jin)入(ru)後部流(liu)出，在離(li)心(xin)力(li)的作用(yong)下，空(kong)氣中(zhong)的活微生(sheng)物(wu)粒(li)子(zi)有足(zu)夠(gou)的時(shi)間(jian)撞擊(ji)到(dao)的固(gu)型培(pei)養(yang)條(tiao)上(shang)，附(fu)著活的微(wei)生物(wu)粒(li)子(zi)經培(pei)養(yang)後形(xing)成(cheng)菌(jun)落(luo)。針孔式(shi)采(cai)樣(yang)器是(shi)氣(qi)流通(tong)過壹個(ge)金屬蓋吸入(ru)，蓋(gai)子(zi)上(shang)是(shi)密集(ji)的經過機(ji)械(xie)加(jia)工(gong)的特(te)制小孔，通(tong)過風(feng)機(ji)將收(shou)集(ji)到(dao)的細(xi)小的空(kong)氣直(zhi)接撞擊(ji)到(dao)平(ping)板(ban)培(pei)養(yang)基(ji)表面，附(fu)著的活物(wu)微(wei)生(sheng)物(wu)粒(li)子(zi)經培(pei)養(yang)成(cheng)型後形(xing)成(cheng)菌(jun)落(luo)。

　　4.5 測試要(yao)點

　　4.5.1 必(bi)須(xu)按(an)照(zhao)儀(yi)器的檢(jian)定(ding)周期，定(ding)期對(dui)測試儀(yi)器作檢(jian)定(ding)。應(ying)使(shi)用(yong)檢定(ding)合格(ge)，並(bing)且使(shi)用(yong)有效(xiao)期內(nei)的儀(yi)器。

　　4.5.2 測試儀(yi)器未(wei)進(jin)入(ru)被(bei)測區域(yu)時(shi)，若必(bi)需(xu)，則先清(qing)洗(xi)表面吧(ba)，或在(zai)相應(ying)的無(wu)菌(jun)室(shi)內(nei)準(zhun)備(bei)和存(cun)放(fang)(用(yong)保(bao)護(hu)罩(zhao)或(huo)其(qi)他適(shi)當(dang)地外罩(zhao)保(bao)護(hu)儀(yi)器)。

　　4.5.3 在(zai)100級(ji)無(wu)菌(jun)室(shi)內(nei)用紙時(shi)，上(shang)面(mian)應(ying)蒙上(shang)壹(yi)張透明不(bu)沾塵(chen)的覆蓋物(wu)，在(zai)100級(ji)的無(wu)菌(jun)室(shi)內(nei)不(bu)能用(yong)鉛(qian)筆的橡(xiang)皮(pi)。

　　4.5.4 使(shi)用(yong)測試儀(yi)器時(shi)應(ying)嚴(yan)格按(an)照(zhao)說明書(shu)操作。

　　4.5.4.1 儀(yi)器開(kai)機(ji)，預熱(re)到(dao)穩(wen)定(ding)後，方(fang)可按(an)說(shuo)明書(shu)的規(gui)定(ding)對(dui)儀(yi)器進(jin)行校正，同(tong)時(shi)檢(jian)查(zha)采(cai)樣(yang)流量，並(bing)根據采(cai)樣(yang)量設(she)定(ding)時(shi)間(jian)。

　　4.5.4.2 采(cai)樣(yang)口必(bi)須(xu)用使(shi)用(yong)便(bian)於(yu)消(xiao)毒及化學(xue)性能穩(wen)定(ding)的材(cai)料(liao)制造(zao)。

　　4.5.4.3 采樣(yang)管(guan)嚴(yan)禁(jin)滲(shen)漏，內(nei)壁(bi)應(ying)光滑(hua)。

　　4.5.4.4 采樣(yang)管(guan)的長(chang)度應(ying)根據測點的高(gao)度定(ding)，盡量減(jian)少(shao)彎(wan)曲。

　　4.6 培(pei)養(yang)皿(min)

　　4.6.1 壹般(ban)采用φ90mm×15mm規(gui)格(ge)的培(pei)養(yang)皿(min)。可根據所(suo)選(xuan)用采(cai)樣(yang)器選擇合適(shi)的培(pei)養(yang)皿(min)。

　　4.6.2離(li)心(xin)式(shi)采(cai)樣(yang)器采用(yong)的固(gu)型培(pei)養(yang)條(tiao)

　　4.7 培(pei)養(yang)基(ji)

　　大(da)豆(dou)酪蛋白瓊(qiong)脂(zhi)培(pei)養(yang)基(ji)(TSA)或(huo)沙(sha)氏培(pei)養(yang)基(ji)(SDA)或(huo)其(qi)他用戶認(ren)可並(bing)經驗證的培(pei)養(yang)基(ji)。

　　4.8 恒溫培(pei)養(yang)箱(xiang)

　　必(bi)須(xu)定(ding)期對(dui)恒溫培(pei)養(yang)箱(xiang)進(jin)行效驗

　　4.9 測試步驟;

　　4.9.1 測試前(qian)儀(yi)器、培(pei)養(yang)皿(min)表面必(bi)須(xu)嚴(yan)格消(xiao)毒。

　　4.9.1.1 采樣(yang)器進(jin)入(ru)被(bei)測房間前(qian)先用(yong)消(xiao)毒房間的消(xiao)毒劑滅(mie)菌(jun)，用(yong)於(yu)100級(ji)無菌(jun)室(shi)的采(cai)樣(yang)器

　　宜(yi)預先放(fang)在(zai)被(bei)測房間內(nei)。

　　4.9.1.2 用消(xiao)毒劑擦(ca)凈培(pei)養(yang)皿(min)的外(wai)表面。

　　4.9.1.3 采樣(yang)前(qian)，先用(yong)消(xiao)毒劑消(xiao)毒采樣(yang)器的頂(ding)蓋、轉盤(pan)以及罩子(zi)的內(nei)外面，采樣(yang)結束(shu)，再用消(xiao)毒劑輕(qing)輕噴射(she)罩子(zi)的內(nei)壁(bi)和(he)轉盤(pan)。

　　4.9.1.4 采樣(yang)口及采樣(yang)管(guan)，使(shi)用(yong)前(qian)必(bi)須(xu)高(gao)溫滅菌(jun)。如(ru)用消(xiao)毒劑對(dui)采(cai)樣(yang)管(guan)的外(wai)壁(bi)及內(nei)壁(bi)進(jin)行消(xiao)毒時(shi)，應(ying)將管(guan)中的殘(can)留液(ye)倒掉並晾(liang)幹。

　　4.9.1.5 采樣(yang)者(zhe)應(ying)穿戴(dai)與被(bei)測潔(jie)凈區域(yu)相應(ying)的工(gong)作服(fu)，在(zai)轉盤(pan)上(shang)放(fang)入(ru)或(huo)調換培(pei)養(yang)皿(min)前(qian)，雙(shuang)手(shou)用消(xiao)毒劑消(xiao)毒或帶無菌(jun)手(shou)套(tao)操作。

　　4.9.1.6 采(cai)樣(yang)儀(yi)器經消(xiao)毒後先不(bu)放(fang)入(ru)培(pei)養(yang)皿(min)，開(kai)啟浮(fu)遊(you)菌(jun)采(cai)樣(yang)器，使(shi)儀(yi)器中(zhong)的殘(can)余(yu)消(xiao)毒劑蒸(zheng)發，時(shi)間(jian)不(bu)少於(yu)5min，並(bing)檢查(zha)流量並(bing)根據采(cai)樣(yang)量調整設(she)定(ding)時(shi)間(jian)。

　　4.9.1.7 關(guan)閉浮(fu)遊(you)采樣(yang)器，放(fang)入(ru)培(pei)養(yang)皿(min)，蓋上(shang)蓋(gai)子(zi)。

　　4.9.1.8 置(zhi)采(cai)樣(yang)口於(yu)采(cai)樣(yang)點後，開(kai)啟浮(fu)遊(you)菌(jun)采(cai)樣(yang)器進(jin)行采樣(yang)。

　　4.10 培(pei)養(yang)

　　4.10.1 全(quan)部采(cai)樣(yang)結束(shu)後，將培(pei)養(yang)皿(min)倒置(zhi)於(yu)恒溫培(pei)養(yang)箱(xiang)中(zhong)培(pei)養(yang)。

　　4.10.2 采(cai)用(yong)大(da)豆(dou)酪蛋白瓊(qiong)脂(zhi)培(pei)養(yang)基(ji)(TSA)配(pei)制(zhi)的培(pei)養(yang)經采樣(yang)後，在30℃～35℃培(pei)養(yang)箱(xiang)中(zhong)培(pei)養(yang)，時(shi)間(jian)不(bu)得少(shao)於(yu)2d;采(cai)用沙(sha)氏培(pei)養(yang)基(ji)(SDA)配(pei)制(zhi)的培(pei)養(yang)皿(min)經采樣(yang)後，在20℃～25℃培(pei)養(yang)箱(xiang)中(zhong)培(pei)養(yang)，時(shi)間(jian)不(bu)少於(yu)5d。

　　4.10.3每批培(pei)養(yang)基(ji)應(ying)有對(dui)照(zhao)試(shi)驗(yan)，檢驗培(pei)養(yang)基(ji)本(ben)身是(shi)否汙染(ran)。可(ke)每批選定(ding)3只培(pei)養(yang)皿(min)作對(dui)照(zhao)培(pei)養(yang)。

　　4.11 菌(jun)落(luo)計數

　　4.11.1 用(yong)肉(rou)眼對(dui)培(pei)養(yang)皿(min)上(shang)所(suo)有的菌(jun)落(luo)直接計數、標(biao)記(ji)或在菌(jun)落(luo)計數器(qi)上(shang)點(dian)計，然(ran)後用5～10倍(bei)放(fang)大(da)鏡(jing)檢(jian)查(zha)，有否遺(yi)漏。

　　4.11.2 若平板(ban)上(shang)有2個(ge)或2個以(yi)上(shang)的菌(jun)落(luo)重疊，可分(fen)辯(bian)時(shi)仍(reng)以2個或2個(ge)以上(shang)菌(jun)落(luo)計數。

　　4.12 註(zhu)意事項(xiang)

　　4.12.1 使(shi)用(yong)前(qian)應(ying)仔細(xi)檢查每個培(pei)養(yang)皿(min)質(zhi)量，培(pei)養(yang)基(ji)及培(pei)養(yang)皿(min)有變(bian)質(zhi)、破(po)損或(huo)汙染(ran)的不(bu)能用(yong)使(shi)用(yong)的。

　　4.12.2 對(dui)培(pei)養(yang)基(ji)、培(pei)養(yang)條(tiao)件及其他參(can)數作詳(xiang)細(xi)記錄。

　　4.12.3 由(you)於(yu)細(xi)菌(jun)種(zhong)類(lei)繁多，差(cha)別甚(shen)大(da)，計(ji)數時(shi)壹(yi)般(ban)用透射(she)光於(yu)培(pei)養(yang)皿(min)面或(huo)真(zhen)面(mian)仔細觀察(cha)，不(bu)要有遺(yi)漏計培(pei)養(yang)皿(min)邊緣(yuan)生長(chang)的菌(jun)落(luo)，並須要菌(jun)菌(jun)落(luo)或培(pei)養(yang)基(ji)沈(chen)澱的物(wu)區別，必(bi)要(yao)時(shi)用(yong)顯(xian)微(wei)鏡鑒(jian)別。

　　5 測試規(gui)則

　　5.1 測試條(tiao)件

　　在測試之(zhi)前(qian)要，要(yao)對(dui)無(wu)菌(jun)室(shi)相關參(can)數進(jin)行預先測試，這(zhe)類(lei)測試將會測試懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)的環(huan)境條(tiao)件，例如(ru)：這(zhe)種預(yu)先測試或(huo)可包括：

　　a) 溫度和相對(dui)濕度的測試。 無(wu)菌(jun)室(shi)的溫度和相對(dui)濕度應(ying)與其(qi)生(sheng)產(chan)及工(gong)藝(yi)要(yao)求相適(shi)

　　應(ying)(無特(te)殊要求時(shi)，溫度控制(zhi)在(zai)18℃～26℃，相對(dui)濕度控制(zhi)在(zai)45%～65%之間為宜(yi))。同(tong)時(shi)滿(man)

　　足(zu)測試儀(yi)器的使(shi)用(yong)範圍;

　　b) 室內(nei)送風(feng)量或(huo)風(feng)速(su)的測試的測試，或(huo)壓差(cha)的測試;

　　c) 過濾器(qi)的泄(xie)漏測試

　　5.1 測試狀(zhuang)態

　　靜(jing)態和(he)動(dong)態兩(liang)種(zhong)狀(zhuang)態均(jun)可(ke)進(jin)行測試。

　　靜(jing)態測試時(shi)，室(shi)內(nei)測試人員不(bu)得多(duo)於(yu)2人

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)測試前(qian),被(bei)測定(ding)無菌(jun)室(shi)(區)由(you)用戶決(jue)定(ding)是(shi)否需(xu)要(yao)預(yu)先消(xiao)毒.

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)測試時(shi)應(ying)標(biao)明測試時(shi)所(suo)采(cai)用(yong)的狀(zhuang)態和(he)室(shi)內(nei)測試人員數。

　　5.3 測試時(shi)間(jian)

　　5.3.1 在(zai)空(kong)態或(huo)靜(jing)態a測試時(shi)，對(dui)單(dan)向(xiang)流(liu)無菌(jun)室(shi)而言(yan)，測試宜(yi)在凈化空(kong)氣調節(jie)系(xi)統正常運行時(shi)間(jian)不(bu)少於(yu)10min後開(kai)始。對(dui)非(fei)單(dan)向(xiang)流(liu)無菌(jun)室(shi)，測試宜(yi)在凈化系(xi)統正常運行時(shi)間(jian)不(bu)少於(yu)30min後開(kai)始。在靜(jing)態b測試時(shi)，對(dui)單(dan)向(xiang)流(liu)潔(jie)凈是(shi)(區)，測試宜(yi)在生產(chan)操作人員撤(che)離(li)現(xian)場並經過10min自凈後開(kai)始;;對(dui)非(fei)單(dan)向(xiang)無(wu)菌(jun)室(shi)，測試宜(yi)在生產(chan)操作人員撤(che)離(li)現(xian)場並經過20min自凈後開(kai)始。

　　5.3.2 在動態測試時(shi)，則須記(ji)錄(lu)生產(chan)開(kai)始的時(shi)間(jian)以(yi)及測試時(shi)間(jian)。

　　5.4.浮(fu)遊(you)菌(jun)濃度的計(ji)算

　　5.4.1采樣(yang)點數量及其布置

　　5.4.1.1 少(shao)采(cai)樣(yang)點數目(mu)

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)的采(cai)樣(yang)點位(wei)置可(ke)參(can)照GB/T16292-2010

　　a)工(gong)作區測點位(wei)置離(li)地(di)0.8～1.5m左(zuo)右(略高(gao)於(yu)工(gong)作面(mian))。

　　b)送風(feng)口測點位(wei)置離(li)開(kai)送風(feng)面30cm左(zuo)右。

　　c)可在關(guan)鍵(jian)設備或關鍵(jian)工(gong)作活動範圍處增加(jia)測點。

　　5.4.2 小采樣(yang)量

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)每次小采樣(yang)量見(jian)表1。

　　表1小采樣(yang)量

　　5.4.3 采(cai)樣(yang)次數

　　每個采樣(yang)點壹般(ban)采樣(yang)壹次。

　　5.4.4 采樣(yang)註(zhu)意事項(xiang)

　　5.4.4.1 對(dui)於(yu)單(dan)向(xiang)流(liu)無菌(jun)室(shi)或送風(feng)口，采(cai)樣(yang)器采樣(yang)口朝(chao)應(ying)正對(dui)氣(qi)流(liu)方(fang)向(xiang);對(dui)於(yu)非(fei)單(dan)向(xiang)流(liu)無菌(jun)室(shi)，采樣(yang)口向(xiang)上(shang)。

　　5.4.4.2 布(bu)置采樣(yang)點時(shi)，至少應(ying)盡量避(bi)開(kai)塵粒較(jiao)集中(zhong)的回(hui)風(feng)口。

　　5.4.4.3 采(cai)樣(yang)時(shi)，測試人員應(ying)站在(zai)采樣(yang)口的下風(feng)側，並(bing)盡量少(shao)走動(dong)。

　　5.4.4.4 采(cai)取壹切(qie)措施防(fang)止(zhi)采樣(yang)過程的汙染(ran)和(he)其他(ta)可(ke)能對(dui)樣(yang)本的汙染(ran)。

　　5.4.4.5 培(pei)養(yang)皿(min)在用(yong)於(yu)檢(jian)查時(shi)，為避免培(pei)養(yang)皿(min)運輸(shu)或(huo)搬動過程造(zao)成(cheng)的影響(xiang)，宜(yi)同(tong)時(shi)進(jin)行陰性(xing)對(dui)照(zhao)試(shi)驗(yan)，每次或每個區域(yu)取1個對(dui)照(zhao)皿(min)，與采(cai)樣(yang)皿(min)同(tong)法(fa)操作但不(bu)得暴露(lu)采(cai)樣(yang)皿(min)，然(ran)後與采(cai)樣(yang)後的培(pei)養(yang)皿(min)(TSA或SDA)壹(yi)起放(fang)入(ru)培(pei)養(yang)箱(xiang)內(nei)培(pei)養(yang)，結果(guo)應(ying)無菌(jun)落(luo)生長。

　　5.5 記錄(lu)

　　測試報告中應(ying)包含以下內(nei)容

　　a)測試者(zhe)的名(ming)稱和地(di)址(zhi)，測試日(ri)期;

　　b) 測試依(yi)據

　　c)試(shi)無(wu)菌(jun)室(shi)的平(ping)面位(wei)置(必(bi)要(yao)時(shi)標(biao)註(zhu)相鄰區域(yu)平面位(wei)置);

　　d)有關(guan)測試儀(yi)器及其測試方(fang)法(fa)的描(miao)述：包括測試環(huan)境條(tiao)件，采樣(yang)點數目(mu)及布置圖(tu)，測試次數，采(cai)樣(yang)流量，或(huo)可(ke)能存在(zai)的測試方(fang)法(fa)的變(bian)更，測試儀(yi)器的檢(jian)定(ding)證書等(deng);若為動態測試，則還應(ying)記錄(lu)現(xian)場操作人員數量及位(wei)置，現(xian)場運轉設備和(he)數量和(he)位(wei)置;

　　e)結果(guo)：包括所有統(tong)計計算(suan)資(zi)料(liao)。

　　5.6 結果(guo)計(ji)算(suan)

　　5.6.1 用(yong)計數方(fang)法(fa)得出各個(ge)培(pei)養(yang)皿(min)的菌(jun)落(luo)數。

　　5.6.2 每個測點的浮(fu)遊(you)菌(jun)平(ping)均(jun)濃度的計(ji)算，見式(shi)(1)。

　　平(ping)均(jun)濃度(個/m3)= 菌(jun)落(luo)數/ 采(cai)樣(yang)量??????????????? (1)

　　例1：某測點采(cai)樣(yang)量為400L，菌(jun)落(luo)數為1，則：

　　平均(jun)濃度=1/0.4=2.5個/m3

　　例2：某測點采(cai)樣(yang)量為2m3，菌(jun)落(luo)數為3，則：

　　平均(jun)濃度=3/2=1.5個/m3

　　5.7 結果(guo)評(ping)定(ding)

　　5.7.1 每個測點的浮(fu)遊(you)菌(jun)平(ping)均(jun)濃度必(bi)須(xu)低於(yu)所(suo)選定(ding)的評(ping)定(ding)標(biao)準(zhun)中(zhong)關於(yu)細(xi)菌(jun)濃度的界限。

　　5.7.2 在靜(jing)態測試時(shi)，若某測點的浮(fu)遊(you)菌(jun)平(ping)均(jun)濃度過評(ping)定(ding)標(biao)準(zhun)，則應(ying)重新(xin)采樣(yang)兩次，兩次測試結果(guo)均(jun)合(he)格才(cai)能判(pan)為符合(he)。

　　5.8 日(ri)常監控

　　對(dui)於(yu)浮(fu)遊(you)菌(jun)的監控，宜(yi)設定(ding)糾(jiu)偏(pian)限度和警(jing)戒限度沿單(dan)壹方(fang)向(xiang)呈平(ping)行流線並且(qie)與氣(qi)流(liu)方(fang)向(xiang)垂(chui)直的斷(duan)面上(shang)風(feng)速(su)的氣(qi)流，以保(bao)證無菌(jun)室(shi)的微(wei)生物(wu)濃度受到(dao)控(kong)制。應(ying)定(ding)期以檢(jian)查微(wei)生(sheng)物(wu)負荷以及消(xiao)毒劑的效(xiao)力，並非(fei)作傾(qing)向(xiang)分(fen)析。靜(jing)態和(he)動(dong)態的監控都(dou)可(ke)以(yi)采(cai)用該方(fang)法(fa)。

　　對(dui)於(yu)浮(fu)遊(you)菌(jun)的取(qu)樣(yang)頻(pin)率次，如果出現(xian)下列情況(kuang)應(ying)考慮應(ying)修改，在(zai)評(ping)估以下情(qing)況(kuang)，也(ye)應(ying)確定(ding)其他(ta)項(xiang)目(mu)的檢(jian)測頻(pin)次：

　　---------------連續(xu)過糾(jiu)偏(pian)和警(jing)戒限度;

　　---------------停工(gong)時(shi)間(jian)比(bi)預(yu)計延長(chang);

　　--------------生產(chan)期間，空(kong)氣凈化系(xi)統進(jin)行任何(he)重大(da)的維修;

　　--------------常操做記(ji)錄放(fang)映(ying)出傾(qing)向(xiang)性(xing)的數據;

　　--------------消(xiao)毒規(gui)程的改(gai)變(bian);

　　--------------生物(wu)汙染(ran)等(deng);

　　--------------當生(sheng)產(chan)設備(bei)有重(zhong)大(da)維修或增(zeng)加(jia)設備(bei)時(shi);

　　--------------當(dang)無(wu)菌(jun)室(shi)結構(gou)區域(yu)分(fen)布有重(zhong)大(da)變(bian)動時(shi)。