潔凈(jing)室浮(fu)遊(you)菌(jun)測(ce)試(shi)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)

1 範(fan)圍：本標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)了藥工(gong)業(ye)無菌室和(he)潔凈(jing)區中(zhong)浮(fu)遊(you)菌(jun)的(de)測(ce)試(shi)條(tiao)件和(he)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)。

　　本標(biao)準(zhun)適用於藥工(gong)業(ye)無菌室和(he)潔凈(jing)區，無菌室或(huo)局部空(kong)氣凈(jing)化(hua)區(qu)域(包(bao)括潔凈(jing)工作(zuo)臺(tai))的(de)浮(fu)遊(you)菌(jun)的(de)測(ce)試(shi)和(he)環(huan)境(jing)的(de)驗(yan)證。

　　2 引用標(biao)準(zhun)：GB/T 16293?2010

　　藥品(pin)生(sheng)產管(guan)理(li)規範(fan)(1998修訂)附(fu)錄。

　　3 標(biao)準(zhun)

　　4 測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)

　　4.1 方(fang)法(fa)提(ti)要(yao)

　　本標(biao)本采用的(de)方(fang)法(fa)是(shi)計(ji)數(shu)濃度法(fa)。即通(tong)過(guo)收(shou)集(ji)懸(xuan)遊(you)在(zai)空氣(qi)中(zhong)的(de)生(sheng)物(wu)性(xing)粒子於專(zhuan)門(men)的(de)培(pei)養基(ji)(選擇(ze)能(neng)證實其(qi)能(neng)夠支持(chi)微(wei)生(sheng)物(wu)生長的(de)培(pei)養基(ji))，經(jing)若(ruo)幹時(shi)間(jian)和(he)適宜(yi)的(de)生(sheng)長條件下讓(rang)其繁(fan)殖到(dao)可(ke)見(jian)菌(jun)落計數，以判(pan)定該(gai)潔室的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)濃度。

　　4.2人(ren)員的(de)職責(ze)及培(pei)訓

　　無(wu)菌(jun)室的(de)測(ce)試(shi)人(ren)員應進行本的(de)培(pei)訓並獲(huo)得(de)相(xiang)應的(de)資(zi)格後才能(neng)才能(neng)履行對無(wu)菌室(shi)測(ce)試(shi)的(de)職責(ze)，其中(zhong)包(bao)含(han)涉及(ji)的(de)衛(wei)生知(zhi)識(shi)和(he)基(ji)本的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)知(zhi)識(shi)。

　　無(wu)菌(jun)室的(de)測(ce)試(shi)人(ren)員應選擇(ze)與(yu)生產操作(zuo)的(de)空(kong)氣潔凈(jing)度要(yao)求(qiu)相(xiang)適應的(de)穿(chuan)戴方(fang)式，外(wai)面(mian)的(de)衣(yi)服(fu)不(bu)能(neng)帶(dai)進100000級(ji)以上(shang)的(de)區(qu)域。

　　4.3 儀(yi)器(qi)、輔(fu)助設(she)備和(he)培(pei)養(yang)基(ji)

　　選擇(ze)合(he)適的(de)浮(fu)遊(you)菌(jun)采樣(yang)器(qi)，包(bao)括采用無油(you)的(de)抽(chou)氣泵，較(jiao)低的(de)氣(qi)流(liu)流(liu)速(su)和(he)較(jiao)大(da)的(de)采樣(yang)流(liu)量，以保(bao)證培(pei)養基(ji)表面(mian)的(de)水(shui)分布被(bei)吹幹(gan)。

　　本測試(shi)需(xu)要(yao)具備儀(yi)器(qi)、輔(fu)助設(she)備和(he)培(pei)養(yang)基(ji)如(ru)下：

　　a) 浮(fu)遊(you)菌(jun)采樣(yang)器(qi);

　　b) 培(pei)養(yang)皿;

　　c) 高(gao)壓(ya)消(xiao)毒鍋;

　　d) 培(pei)養(yang)基(ji);

　　e) 恒溫培養箱(xiang);

　　4.4 浮(fu)遊(you)菌(jun)采樣(yang)器(qi)原理(li)

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)采樣(yang)器(qi)壹(yi)般(ban)采用撞(zhuang)擊法(fa)機(ji)理(li)，可(ke)分為(wei)夾(jia)縫式采樣(yang)器(qi)、離(li)心(xin)式或(huo)針孔(kong)式采樣(yang)器(qi)。夾(jia)縫式采樣(yang)器(qi)由(you)內部(bu)風(feng)機(ji)將(jiang)氣流(liu)吸(xi)入，通(tong)過(guo)采樣(yang)器(qi)的(de)夾(jia)縫式平(ping)板，將(jiang)采集空(kong)氣噴(pen)射(she)並撞(zhuang)擊到緩(huan)慢的(de)平(ping)板培養基(ji)表面(mian)，附(fu)著(zhe)的(de)活微(wei)生(sheng)物(wu)粒子經(jing)培(pei)養後形成菌(jun)落。離心(xin)式采樣(yang)器(qi)由(you)於內部(bu)風(feng)機(ji)的(de)高(gao)速(su)旋(xuan)轉，氣流(liu)從才樣(yang)器(qi)的(de)前(qian)部進入後部流(liu)出，在(zai)離心(xin)力的(de)作(zuo)用下，空氣(qi)中(zhong)的(de)活微(wei)生(sheng)物(wu)粒子有(you)足(zu)夠(gou)的(de)時(shi)間(jian)撞(zhuang)擊到的(de)固(gu)型培養條(tiao)上(shang)，附(fu)著活的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)粒子經(jing)培(pei)養後形成菌(jun)落。針孔(kong)式采樣(yang)器(qi)是(shi)氣(qi)流(liu)通過(guo)壹(yi)個(ge)金(jin)屬蓋(gai)吸(xi)入，蓋(gai)子上(shang)是密(mi)集的(de)經(jing)過(guo)機(ji)械(xie)加(jia)工的(de)特(te)制小孔(kong)，通(tong)過(guo)風(feng)機(ji)將(jiang)收集(ji)到(dao)的(de)細(xi)小的(de)空(kong)氣直接撞(zhuang)擊到平板(ban)培(pei)養基(ji)表面(mian)，附(fu)著(zhe)的(de)活物(wu)微(wei)生(sheng)物(wu)粒子經(jing)培(pei)養成型(xing)後形成菌(jun)落。

　　4.5 測(ce)試(shi)要(yao)點(dian)

　　4.5.1 必(bi)須(xu)按照(zhao)儀(yi)器(qi)的(de)檢(jian)定周期，定(ding)期對(dui)測(ce)試(shi)儀(yi)器(qi)作(zuo)檢(jian)定(ding)。應使用檢定(ding)合(he)格，並且(qie)使用有效(xiao)期內的(de)儀(yi)器(qi)。

　　4.5.2 測(ce)試(shi)儀(yi)器(qi)未(wei)進入被(bei)測區(qu)域時(shi)，若必(bi)需，則先清(qing)洗表面(mian)吧，或(huo)在(zai)相(xiang)應的(de)無(wu)菌室內準(zhun)備和(he)存放(fang)(用保護罩(zhao)或其(qi)他適當地外(wai)罩(zhao)保護儀(yi)器(qi))。

　　4.5.3 在(zai)100級無(wu)菌室內用紙(zhi)時(shi)，上面(mian)應蒙上壹(yi)張透明不沾(zhan)塵的(de)覆蓋物(wu)，在(zai)100級的(de)無(wu)菌室內不(bu)能(neng)用鉛筆(bi)的(de)橡(xiang)皮(pi)。

　　4.5.4 使(shi)用測試(shi)儀(yi)器(qi)時(shi)應嚴格按照(zhao)說(shuo)明書操作(zuo)。

　　4.5.4.1 儀(yi)器(qi)開機(ji)，預(yu)熱(re)到(dao)穩(wen)定(ding)後，方可(ke)按(an)說(shuo)明書的(de)規(gui)定對儀(yi)器(qi)進行校正(zheng)，同時(shi)檢查(zha)采樣(yang)流(liu)量，並根(gen)據(ju)采樣(yang)量設(she)定(ding)時(shi)間(jian)。

　　4.5.4.2 采樣(yang)口(kou)必(bi)須(xu)用使用便於消(xiao)毒及(ji)化(hua)學(xue)性(xing)能(neng)穩(wen)定(ding)的(de)材(cai)料制(zhi)造。

　　4.5.4.3 采樣(yang)管(guan)嚴禁(jin)滲(shen)漏，內壁(bi)應光滑(hua)。

　　4.5.4.4 采樣(yang)管(guan)的(de)長度應根據(ju)測點(dian)的(de)高(gao)度定(ding)，盡量減少彎曲。

　　4.6 培(pei)養(yang)皿

　　4.6.1 壹(yi)般(ban)采用φ90mm×15mm規格的(de)培(pei)養皿。可(ke)根(gen)據(ju)所選用采樣(yang)器(qi)選擇(ze)合(he)適的(de)培(pei)養皿。

　　4.6.2離(li)心(xin)式采樣(yang)器(qi)采用的(de)固(gu)型培養條(tiao)

　　4.7 培(pei)養(yang)基(ji)

　　大(da)豆酪(lao)蛋白(bai)瓊脂(zhi)培養(yang)基(ji)(TSA)或沙(sha)氏培(pei)養基(ji)(SDA)或其他用戶認(ren)可(ke)並經(jing)驗(yan)證的(de)培(pei)養基(ji)。

　　4.8 恒溫培養箱(xiang)

　　必(bi)須(xu)定期對(dui)恒溫培養箱(xiang)進(jin)行效(xiao)驗(yan)

　　4.9 測(ce)試(shi)步(bu)驟(zhou);

　　4.9.1 測(ce)試(shi)前(qian)儀(yi)器(qi)、培養(yang)皿表面(mian)必(bi)須(xu)嚴格消(xiao)毒。

　　4.9.1.1 采樣(yang)器(qi)進(jin)入被(bei)測房(fang)間(jian)前先用消(xiao)毒房(fang)間(jian)的(de)消(xiao)毒劑(ji)滅菌(jun)，用於100級無(wu)菌室(shi)的(de)采樣(yang)器(qi)

　　宜(yi)預(yu)先放(fang)在(zai)被測(ce)房(fang)間(jian)內。

　　4.9.1.2 用消(xiao)毒劑(ji)擦凈(jing)培養皿的(de)外(wai)表(biao)面(mian)。

　　4.9.1.3 采樣(yang)前(qian)，先用消(xiao)毒劑(ji)消(xiao)毒采樣(yang)器(qi)的(de)頂(ding)蓋、轉盤以及(ji)罩(zhao)子的(de)內外(wai)面(mian)，采樣(yang)結(jie)束，再用消(xiao)毒劑(ji)輕(qing)輕(qing)噴(pen)射(she)罩(zhao)子的(de)內壁(bi)和(he)轉(zhuan)盤(pan)。

　　4.9.1.4 采樣(yang)口(kou)及(ji)采樣(yang)管(guan)，使(shi)用前必(bi)須(xu)高(gao)溫(wen)滅菌。如(ru)用消(xiao)毒劑(ji)對采樣(yang)管(guan)的(de)外(wai)壁(bi)及(ji)內壁(bi)進(jin)行消(xiao)毒時(shi)，應將(jiang)管(guan)中(zhong)的(de)殘(can)留液(ye)倒(dao)掉(diao)並晾幹。

　　4.9.1.5 采樣(yang)者(zhe)應穿(chuan)戴與(yu)被測(ce)潔凈(jing)區域相(xiang)應的(de)工(gong)作(zuo)服(fu)，在(zai)轉盤(pan)上放(fang)入或(huo)調換培養(yang)皿前，雙手用消(xiao)毒劑(ji)消(xiao)毒或(huo)帶(dai)無菌(jun)手套(tao)操作(zuo)。

　　4.9.1.6 采樣(yang)儀(yi)器(qi)經(jing)消(xiao)毒後先不(bu)放(fang)入培(pei)養皿(min)，開啟(qi)浮(fu)遊(you)菌(jun)采樣(yang)器(qi)，使(shi)儀(yi)器(qi)中(zhong)的(de)殘(can)余消(xiao)毒劑(ji)蒸發(fa)，時(shi)間(jian)不少於5min，並檢(jian)查(zha)流(liu)量並根(gen)據(ju)采樣(yang)量調(tiao)整(zheng)設(she)定時(shi)間(jian)。

　　4.9.1.7 關閉(bi)浮(fu)遊(you)采樣(yang)器(qi)，放(fang)入培(pei)養皿(min)，蓋上蓋子(zi)。

　　4.9.1.8 置(zhi)采樣(yang)口(kou)於采樣(yang)點(dian)後，開啟(qi)浮(fu)遊(you)菌(jun)采樣(yang)器(qi)進(jin)行采樣(yang)。

　　4.10 培(pei)養(yang)

　　4.10.1 全(quan)部采樣(yang)結(jie)束後，將(jiang)培養(yang)皿(min)倒(dao)置於恒溫培養箱(xiang)中(zhong)培(pei)養。

　　4.10.2 采用大豆酪(lao)蛋白(bai)瓊脂(zhi)培養(yang)基(ji)(TSA)配制(zhi)的(de)培(pei)養經(jing)采樣(yang)後，在(zai)30℃～35℃培養(yang)箱中(zhong)培(pei)養，時(shi)間(jian)不得(de)少於2d;采用沙(sha)氏培(pei)養基(ji)(SDA)配制(zhi)的(de)培(pei)養皿經(jing)采樣(yang)後，在(zai)20℃～25℃培養(yang)箱中(zhong)培(pei)養，時(shi)間(jian)不少於5d。

　　4.10.3每(mei)批培(pei)養基(ji)應有對(dui)照(zhao)試(shi)驗(yan)，檢驗(yan)培養(yang)基(ji)本身是(shi)否(fou)汙染。可(ke)每(mei)批選定(ding)3只(zhi)培養(yang)皿(min)作(zuo)對(dui)照(zhao)培(pei)養。

　　4.11 菌(jun)落(luo)計數(shu)

　　4.11.1 用肉眼(yan)對(dui)培(pei)養皿上(shang)所有的(de)菌(jun)落直接計數(shu)、標(biao)記(ji)或(huo)在(zai)菌落(luo)計數器上點(dian)計(ji)，然(ran)後用5～10倍放(fang)大(da)鏡(jing)檢查，有否遺漏。

　　4.11.2 若(ruo)平(ping)板上(shang)有2個(ge)或2個(ge)以上(shang)的(de)菌(jun)落重疊，可(ke)分辯(bian)時(shi)仍(reng)以2個(ge)或2個(ge)以上(shang)菌落(luo)計數(shu)。

　　4.12 註意事項(xiang)

　　4.12.1 使(shi)用前應仔細檢(jian)查每(mei)個(ge)培養皿質量，培(pei)養(yang)基(ji)及培養皿有變(bian)質、破(po)損或(huo)汙染(ran)的(de)不(bu)能(neng)用使用的(de)。

　　4.12.2 對(dui)培(pei)養基(ji)、培養條件及其(qi)他參(can)數(shu)作(zuo)詳(xiang)細(xi)記(ji)錄。

　　4.12.3 由(you)於細菌(jun)種類繁多，差別(bie)甚大，計(ji)數(shu)時(shi)壹(yi)般(ban)用透射(she)光(guang)於培養(yang)皿面(mian)或(huo)真(zhen)面(mian)仔細觀(guan)察，不(bu)要(yao)有(you)遺漏計培(pei)養(yang)皿邊緣(yuan)生(sheng)長的(de)菌(jun)落，並須(xu)要(yao)菌(jun)菌落或培(pei)養(yang)基(ji)沈澱的(de)物(wu)區別，必(bi)要(yao)時(shi)用顯(xian)微(wei)鏡(jing)鑒別。

　　5 測(ce)試(shi)規(gui)則

　　5.1 測(ce)試(shi)條(tiao)件

　　在(zai)測試(shi)之(zhi)前要(yao)，要(yao)對(dui)無菌室相(xiang)關參(can)數(shu)進(jin)行預(yu)先測(ce)試(shi)，這(zhe)類測試(shi)將(jiang)會測(ce)試(shi)懸(xuan)浮(fu)粒子的(de)環(huan)境(jing)條(tiao)件，例(li)如(ru)：這(zhe)種預(yu)先測(ce)試(shi)或(huo)可(ke)包(bao)括：

　　a) 溫(wen)度和(he)相(xiang)對(dui)濕度的(de)測(ce)試(shi)。 無(wu)菌室的(de)溫(wen)度和(he)相(xiang)對(dui)濕度應與(yu)其生(sheng)產及工藝(yi)要(yao)求(qiu)相(xiang)適

　　應(無特(te)殊(shu)要(yao)求(qiu)時(shi)，溫度控(kong)制在(zai)18℃～26℃，相(xiang)對(dui)濕度控(kong)制在(zai)45%～65%之(zhi)間(jian)為宜(yi))。同時(shi)滿

　　足(zu)測(ce)試(shi)儀(yi)器(qi)的(de)使(shi)用範(fan)圍;

　　b) 室(shi)內送(song)風(feng)量或(huo)風(feng)速(su)的(de)測(ce)試(shi)的(de)測(ce)試(shi)，或(huo)壓(ya)差的(de)測(ce)試(shi);

　　c) 過(guo)濾(lv)器(qi)的(de)泄漏測試(shi)

　　5.1 測(ce)試(shi)狀(zhuang)態

　　靜(jing)態(tai)和(he)動(dong)態兩種狀(zhuang)態均可(ke)進(jin)行測試(shi)。

　　靜(jing)態(tai)測試(shi)時(shi)，室內測(ce)試(shi)人(ren)員不(bu)得(de)多於2人

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)測(ce)試(shi)前(qian),被測定無(wu)菌(jun)室(shi)(區)由(you)用戶決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)預(yu)先消(xiao)毒.

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)測(ce)試(shi)時(shi)應標(biao)明測試(shi)時(shi)所采用的(de)狀(zhuang)態和(he)室(shi)內測(ce)試(shi)人(ren)員數(shu)。

　　5.3 測(ce)試(shi)時(shi)間(jian)

　　5.3.1 在(zai)空態(tai)或靜態a測試(shi)時(shi)，對單(dan)向(xiang)流(liu)無菌室(shi)而(er)言(yan)，測試(shi)宜(yi)在(zai)凈(jing)化(hua)空(kong)氣調(tiao)節系統(tong)正(zheng)常(chang)運行時(shi)間(jian)不少於10min後開始。對非單(dan)向(xiang)流(liu)無菌室(shi)，測(ce)試(shi)宜(yi)在(zai)凈(jing)化(hua)系統(tong)正(zheng)常(chang)運行時(shi)間(jian)不少於30min後開始。在(zai)靜態(tai)b測試(shi)時(shi)，對單(dan)向(xiang)流(liu)潔凈(jing)是(區)，測試(shi)宜(yi)在(zai)生產操作(zuo)人(ren)員撤(che)離(li)現(xian)場並經(jing)過(guo)10min自(zi)凈(jing)後開始;;對非單(dan)向(xiang)無(wu)菌(jun)室，測試(shi)宜(yi)在(zai)生產操作(zuo)人(ren)員撤(che)離(li)現(xian)場並經(jing)過(guo)20min自(zi)凈(jing)後開始。

　　5.3.2 在(zai)動(dong)態測試(shi)時(shi)，則須記錄生產開始的(de)時(shi)間(jian)以及(ji)測試(shi)時(shi)間(jian)。

　　5.4.浮(fu)遊(you)菌(jun)濃度的(de)計(ji)算

　　5.4.1采樣(yang)點(dian)數(shu)量及(ji)其(qi)布置(zhi)

　　5.4.1.1 少采樣(yang)點(dian)數(shu)目(mu)

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)的(de)采樣(yang)點(dian)位置(zhi)可(ke)參(can)照(zhao)GB/T16292-2010

　　a)工(gong)作(zuo)區(qu)測(ce)點(dian)位置(zhi)離(li)地0.8～1.5m左右(略高(gao)於工作(zuo)面(mian))。

　　b)送(song)風(feng)口(kou)測(ce)點(dian)位置(zhi)離(li)開送(song)風(feng)面(mian)30cm左右。

　　c)可(ke)在(zai)關鍵設備或關鍵工作(zuo)活動(dong)範(fan)圍處增(zeng)加測(ce)點(dian)。

　　5.4.2 小(xiao)采樣(yang)量

　　浮(fu)遊(you)菌(jun)每(mei)次小(xiao)采樣(yang)量見(jian)表(biao)1。

　　表(biao)1小(xiao)采樣(yang)量

　　5.4.3 采樣(yang)次數(shu)

　　每(mei)個(ge)采樣(yang)點(dian)壹(yi)般(ban)采樣(yang)壹(yi)次。

　　5.4.4 采樣(yang)註意事項(xiang)

　　5.4.4.1 對(dui)於單(dan)向(xiang)流(liu)無菌室(shi)或(huo)送(song)風口(kou)，采樣(yang)器(qi)采樣(yang)口(kou)朝(chao)應正對(dui)氣(qi)流(liu)方向(xiang);對(dui)於非單(dan)向(xiang)流(liu)無菌室(shi)，采樣(yang)口(kou)向(xiang)上(shang)。

　　5.4.4.2 布置(zhi)采樣(yang)點(dian)時(shi)，至(zhi)少應盡量避(bi)開塵(chen)粒較集(ji)中(zhong)的(de)回(hui)風口(kou)。

　　5.4.4.3 采樣(yang)時(shi)，測試(shi)人(ren)員應站在(zai)采樣(yang)口(kou)的(de)下風側，並盡(jin)量少走(zou)動(dong)。

　　5.4.4.4 采取(qu)壹(yi)切(qie)措(cuo)施防(fang)止(zhi)采樣(yang)過(guo)程(cheng)的(de)汙(wu)染和(he)其(qi)他(ta)可(ke)能(neng)對樣(yang)本的(de)汙(wu)染。

　　5.4.4.5 培(pei)養(yang)皿在(zai)用於檢查(zha)時(shi)，為避(bi)免培(pei)養(yang)皿運輸(shu)或搬動(dong)過(guo)程(cheng)造成的(de)影(ying)響(xiang)，宜(yi)同時(shi)進行陰性(xing)對照試(shi)驗(yan)，每(mei)次或(huo)每(mei)個(ge)區域取(qu)1個(ge)對照皿，與(yu)采樣(yang)皿(min)同法(fa)操(cao)作(zuo)但(dan)不(bu)得(de)暴露采樣(yang)皿(min)，然(ran)後與(yu)采樣(yang)後的(de)培(pei)養皿(TSA或SDA)壹(yi)起(qi)放(fang)入培(pei)養箱(xiang)內培(pei)養(yang)，結(jie)果(guo)應無菌(jun)落(luo)生長。

　　5.5 記(ji)錄

　　測(ce)試(shi)報(bao)告(gao)中(zhong)應包(bao)含(han)以下內容(rong)

　　a)測(ce)試(shi)者(zhe)的(de)名(ming)稱和(he)地址，測(ce)試(shi)日(ri)期;

　　b) 測(ce)試(shi)依(yi)據(ju)

　　c)試(shi)無(wu)菌室的(de)平(ping)面(mian)位置(zhi)(必(bi)要(yao)時(shi)標(biao)註相(xiang)鄰區(qu)域平面(mian)位置(zhi));

　　d)有(you)關測(ce)試(shi)儀(yi)器(qi)及其(qi)測試(shi)方(fang)法(fa)的(de)描(miao)述(shu)：包(bao)括測試(shi)環(huan)境(jing)條(tiao)件，采樣(yang)點(dian)數(shu)目(mu)及布置(zhi)圖(tu)，測(ce)試(shi)次數(shu)，采樣(yang)流(liu)量，或(huo)可(ke)能(neng)存在(zai)的(de)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)的(de)變(bian)更(geng)，測試(shi)儀(yi)器(qi)的(de)檢(jian)定證書等;若為(wei)動(dong)態測試(shi)，則還應記錄現(xian)場操(cao)作(zuo)人(ren)員數(shu)量及(ji)位置(zhi)，現(xian)場運(yun)轉設備和(he)數(shu)量和(he)位置(zhi);

　　e)結(jie)果(guo)：包(bao)括所有(you)統(tong)計計算(suan)資(zi)料(liao)。

　　5.6 結(jie)果(guo)計(ji)算

　　5.6.1 用計數(shu)方(fang)法(fa)得(de)出各(ge)個(ge)培養皿的(de)菌(jun)落數。

　　5.6.2 每(mei)個(ge)測點(dian)的(de)浮(fu)遊(you)菌(jun)平(ping)均濃度的(de)計(ji)算，見(jian)式(1)。

　　平(ping)均濃度(個(ge)/m3)= 菌落數/ 采樣(yang)量??????????????? (1)

　　例(li)1：某(mou)測點(dian)采樣(yang)量為(wei)400L，菌(jun)落(luo)數為(wei)1，則：

　　平(ping)均濃度=1/0.4=2.5個(ge)/m3

　　例(li)2：某(mou)測點(dian)采樣(yang)量為(wei)2m3，菌(jun)落(luo)數為(wei)3，則：

　　平(ping)均濃度=3/2=1.5個(ge)/m3

　　5.7 結(jie)果(guo)評定

　　5.7.1 每(mei)個(ge)測點(dian)的(de)浮(fu)遊(you)菌(jun)平(ping)均濃度必(bi)須低於所選定(ding)的(de)評定標(biao)準(zhun)中(zhong)關於細菌(jun)濃度的(de)界(jie)限。

　　5.7.2 在(zai)靜態(tai)測試(shi)時(shi)，若某(mou)測點(dian)的(de)浮(fu)遊(you)菌(jun)平(ping)均濃度過(guo)評定標(biao)準(zhun)，則應重新(xin)采樣(yang)兩(liang)次，兩(liang)次測(ce)試(shi)結(jie)果(guo)均合(he)格才能(neng)判為符合(he)。

　　5.8 日(ri)常(chang)監控

　　對(dui)於浮(fu)遊(you)菌(jun)的(de)監控，宜設定糾(jiu)偏限度和(he)警戒限度沿單(dan)壹(yi)方(fang)向(xiang)呈(cheng)平(ping)行流(liu)線並且(qie)與(yu)氣流(liu)方向(xiang)垂直(zhi)的(de)斷面(mian)上(shang)風(feng)速(su)的(de)氣(qi)流(liu)，以保(bao)證無(wu)菌室(shi)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)濃度受(shou)到(dao)控制。應定期以檢(jian)查微(wei)生(sheng)物(wu)負荷以及(ji)消(xiao)毒劑(ji)的(de)效(xiao)力，並非(fei)作(zuo)傾(qing)向(xiang)分析。靜(jing)態(tai)和(he)動(dong)態的(de)監控都可(ke)以采用該方(fang)法(fa)。

　　對(dui)於浮(fu)遊(you)菌(jun)的(de)取(qu)樣(yang)頻(pin)率次，如(ru)果(guo)出(chu)現(xian)下列(lie)情況(kuang)應考慮(lv)應修改，在(zai)評估(gu)以下情況(kuang)，也應確(que)定(ding)其他項(xiang)目(mu)的(de)檢(jian)測頻(pin)次：

　　---------------連續過(guo)糾(jiu)偏和(he)警戒限度;

　　---------------停(ting)工(gong)時(shi)間(jian)比(bi)預(yu)計(ji)延(yan)長;

　　--------------生(sheng)產期間(jian)，空氣(qi)凈(jing)化(hua)系統(tong)進(jin)行任何重大的(de)維(wei)修;

　　--------------常(chang)操做(zuo)記錄放(fang)映出傾(qing)向(xiang)性(xing)的(de)數(shu)據(ju);

　　--------------消(xiao)毒規(gui)程(cheng)的(de)改變(bian);

　　--------------生(sheng)物(wu)汙染等;

　　--------------當生(sheng)產設備有重大維(wei)修或(huo)增(zeng)加設(she)備時(shi);

　　--------------當無(wu)菌室(shi)結(jie)構區(qu)域分布有(you)重(zhong)大變(bian)動(dong)時(shi)。