FKC-III浮(fu)遊(you)菌采(cai)樣(yang)器說明(ming)書

FKC-III型浮遊(you)空(kong)氣(qi)塵菌采樣(yang)器

使

用

說

明

書

壹、原理介(jie)紹(shao)

FKC-Ⅲ型浮遊(you)菌采(cai)樣(yang)器是壹種(zhong)的(de)多孔(kong)吸入式(shi)微生物(wu)采集(ji)器。它根(gen)據(ju)等(deng)速(su)采樣(yang)理論設計, 采樣(yang)直(zhi)接(jie), 采集(ji)頭口(kou)風(feng)速(su)與潔凈室內(nei)風(feng)速(su)保持基本(ben)壹致(zhi),準確反(fan)映潔(jie)凈(jing)室內(nei)微(wei)生(sheng)物(wu)的濃(nong)度(du)。采(cai)樣(yang)時，帶塵菌空(kong)氣(qi)高(gao)速(su)通(tong)過微孔(kong)，被均勻撞(zhuang)擊在培(pei)養(yang)皿(min)內(nei)的(de)瓊(qiong)脂(zhi)表(biao)面(mian)；極(ji)大(da)地(di)提(ti)高(gao)了符合(he)ISO14698-1標(biao)準的活(huo)性粒(li)子(zi)的(de)采(cai)集(ji)效(xiao)率。系(xi)統設計優(you)化了(le)撞(zhuang)擊速(su)度(du)，保證了(le)生物(wu)學(xue)效率。

儀(yi)器采用電腦(nao)板(ban)控制(zhi)，低(di)噪(zao)音(yin)泵(beng)采(cai)樣(yang)，因此操作簡單、性能(neng)穩定(ding)。采集頭采用304不(bu)銹(xiu)鋼(gang)制(zhi)造，可(ke)適合各種方式消毒。

二(er)、使用環(huan)境(jing)

• 溫(wen)度(du)：10--35℃
• 相(xiang)對濕度(du)：10--90﹪RH
• 大氣(qi)壓(ya)力：80—110kPa
• 大(da)含塵濃度(du)：100000000顆(ke)/ m³@0.5µm 或0.2mg/m³

三、主(zhu)要(yao)特征(zheng)及參(can)數(shu)

1.采樣(yang)頭為無數(shu)微孔(kong)，使微生(sheng)物(wu)均勻分布在(zai)瓊(qiong)脂(zhi)表(biao)面(mian)，減少(shao)了塵菌重疊，降低(di)了(le)微(wei)生物(wu)計數(shu)誤差。

2.采樣(yang)流量(liang)：100L/min。

3.采樣(yang)頭口(kou)流(liu)速(su)： 0.38m/s左右(you)，與潔(jie)凈室內(nei)風(feng)速(su)基本(ben)相(xiang)同(等(deng)速(su)采樣(yang))。

4.采樣(yang)量(liang)可從0.001—9.999m³任意設定。

5.使用標(biao)準通(tong)用培(pei)養(yang)皿(min)Φ90*15

6.電源(yuan)：DC12V，插孔(kong)內(nei)為(wei)正(zheng)，外為負

7.外形尺寸：主機200*240*150(寬*深(shen)*高(gao))   

         采(cai)樣(yang)頭  Φ120*60 。

8.重(zhong)量(liang)：4kg

• 面(mian)板(ban)控制(zhi)操作說明(ming)
  • 將(jiang)采樣(yang)口(kou)、培(pei)養皿(min)及外罩(zhao)用消(xiao)毒液消(xiao)毒或紫外線滅菌(jun)。
  • 按主(zhu)機面(mian)板(ban)設置(zhi)的功能(neng)（如圖(tu)）                 

• 打開(kai)電源(yuan)通(tong)電後(hou)，液晶(jing)屏(ping)即(ji)顯(xian)示(shi)上(shang)述(shu)圖(tu)示(shi)。V2.2表(biao)示(shi)軟(ruan)件(jian)版本號(hao)；O：1000表(biao)示(shi)操作員工號(hao)；L：0001表(biao)示(shi)采(cai)樣(yang)位置(zhi)；D：1001表(biao)示(shi)培(pei)養(yang)皿(min)號(hao)；T：12-02-07 09:33表(biao)示(shi)日期和(he)時間。按(an)“確定(ding)”健(jian)，屏上的字(zi)體(ti)則(ze)顯(xian)白，此(ci)時可按(an)向右(you)鍵(jian)移(yi)位(wei)，而(er)向上(shang)健(jian)則(ze)可更(geng)改(gai)操作員、采樣(yang)位置(zhi)、培養(yang)皿(min)號(hao)、時間、日期、采(cai)樣(yang)量(liang)（升(sheng)）等(deng)，更(geng)改(gai)完(wan)畢(bi)後按確定健(jian)確定。采樣(yang)量(liang)可預(yu)設定為1000L,500L,600L，則(ze)按啟(qi)動(dong)鍵(jian)1、2、3分別(bie)采(cai)樣(yang)1000升(sheng)、600升(sheng)、500升(sheng)
• 若采樣(yang)口(kou)有消毒殘(can)留液，不(bu)放(fang)入培養(yang)皿(min)，按啟(qi)動(dong)鍵(jian)3，開(kai)始(shi)抽氣(qi)，使消毒殘(can)留液蒸(zheng)發(fa)，工(gong)作5分鐘後(hou)，采(cai)樣(yang)泵(beng)自(zi)動停(ting)止(zhi)（設定(ding)的采樣(yang)量(liang)決(jue)定(ding)采(cai)樣(yang)時間）。若(ruo)設備(bei)無消毒殘(can)留液，可(ke)直(zhi)接(jie)進(jin)入(ru)下(xia)壹步操作。采樣(yang)時界(jie)面(mian)見下(xia)圖(tu)
• 放(fang)入(ru)培養皿(min)，蓋上針(zhen)孔(kong)蓋子(zi)，按(an)啟(qi)動(dong)鍵(jian)1或2後，本(ben)機則(ze)按預先設(she)定(ding)的采樣(yang)量(liang)（升(sheng)）運(yun)轉，泵(beng)開(kai)始(shi)抽氣(qi)，到設定采樣(yang)量(liang)時，泵(beng)停(ting)止(zhi)工作(zuo)，采樣(yang)完(wan)畢(bi)，將培養基放(fang)入培養箱(xiang)中(zhong)培(pei)養。
• 打開(kai)電源(yuan)通(tong)電後(hou)，液晶(jing)屏(ping)即(ji)顯(xian)示(shi)初(chu)始(shi)界(jie)面(mian)。按“菜(cai)單”健(jian)則(ze)進(jin)入(ru)【查詢(xun)】功能(neng)，如下(xia)圖(tu)所示(shi)：界(jie)面(mian)顯(xian)示(shi)日期、時間，打印、刪除等(deng)參(can)數(shu)。當DEL設置(zhi)為“5”表(biao)示(shi)數(shu)據(ju)全部(bu)刪除。

設置(zhi)好(hao)查(zha)詢(xun)的(de)日期後(hou)則(ze)顯(xian)示(shi)出所查(zha)詢(xun)的(de)數(shu)據(ju)包括“0001/1000”表(biao)示(shi)1000組(zu)數(shu)據(ju)裏(li)的組(zu)數(shu)據(ju)；2012/02/04表(biao)示(shi)日期；13:07表(biao)示(shi)時間、L：0001表(biao)示(shi)采(cai)樣(yang)位置(zhi)；D：1001表(biao)示(shi)培(pei)養(yang)皿(min)號(hao)；T：10’00’’表(biao)示(shi)采(cai)樣(yang)周期；Volume：1000l表(biao)示(shi)采(cai)樣(yang)量(liang)如下(xia)圖(tu)所示(shi)：

按(an)“↑”鍵(jian)查詢(xun)下(xia)壹條(tiao)記錄(lu)如圖(tu)所示(shi)：

3、本註(zhu)意事項：

（1）本(ben)儀(yi)器如出現(xian)故障(zhang)及時與本(ben)公司(si)聯(lian)系，切(qie)勿(wu)自(zi)行拆(chai)卸(xie)。

（2）搬(ban)動(dong)主機時，應先拔(ba)掉(diao)電源(yuan)插頭，要求(qiu)小(xiao)心平穩移(yi)動，切勿(wu)倒(dao)置，以免損壞儀(yi)器。                

附表(biao)1：GB/T16293-2010標(biao)準附表(biao)                        

                                附錄(lu)B                                

(規(gui)範性附錄(lu))培養(yang)基的(de)滅菌及準備

 B．1 大豆酪(lao)蛋白瓊(qiong)脂(zhi)培養基（TSA）培(pei)養基的(de)滅菌及準備 

 B．1.1 培養基采(cai)用大(da)豆(dou)酪(lao)蛋白瓊(qiong)脂(zhi)培養基，可(ke)以按以下(xia)處(chu)方制(zhi)備，也可(ke)使用按(an)該處(chu)方生產的(de)符合(he)要求(qiu)的脫水(shui)培(pei)養基。配(pei)制(zhi)後按(an)培養基規(gui)定的經驗(yan)證合(he)格(ge)的(de)滅(mie)菌(jun)程(cheng)序(xu)滅菌。

     B．1.2 大(da)豆酪(lao)蛋白瓊(qiong)脂(zhi)培養基配(pei)方 

 酪(lao)蛋白胰(yi)酶(mei)消(xiao)化物(wu)………………………………………………………  15g

大豆粉(fen)木(mu)瓜蛋白酶(mei)消(xiao)化物(wu)………………………………………………   5g

氯化鈉……………………………………………………………………   5g

瓊(qiong)脂(zhi)………………………………………………………………………  15g

純(chun)化水(shui)………………………………………………… ………………… 1000mL

取(qu)上述(shu)成(cheng)分除瓊(qiong)脂(zhi)，混合，微熱溶解(jie)，調節(jie)pH值(zhi)使滅菌(jun)後為(wei)7.3±0.2，加(jia)入(ru)瓊(qiong)脂(zhi)，加熱融(rong)化後，分裝，滅(mie)菌，冷(leng)卻(que)至(zhi)約(yue)60℃，在無菌操作要求(qiu)下(xia)傾(qing)註(zhu)約20mL至(zhi)無菌平皿(min)（φ 90mm1） ）中。加蓋(gai)後(hou)在(zai)室溫放(fang)至(zhi)凝固(gu)。  

B．2  沙(sha)氏(shi)瓊(qiong)脂(zhi)培養基（SDA）培(pei)養基的(de)滅菌及準備

  葡萄(tao)糖(tang)……………………………………………………………  40g

酪(lao)蛋白胰(yi)酶(mei)消(xiao)化物(wu)、動物(wu)組(zu)織的胃(wei)酶(mei)消(xiao)化物(wu)等(deng)量(liang)混合(he)………  10g

 瓊(qiong)脂(zhi)………………………………… …………………………  15g

        純(chun)化水(shui)…………………………………………………………… 1000Ml

取(qu)上述(shu)成(cheng)分除瓊(qiong)脂(zhi)，混合，微熱溶解(jie)，調節(jie)pH值(zhi)使滅菌(jun)後為(wei)5.6±0.2，加(jia)入(ru)瓊(qiong)脂(zhi)，加熱融(rong)化後，分裝，滅(mie)菌，冷(leng)卻(que)至(zhi)約(yue)60℃，在無菌操作要求(qiu)下(xia)傾(qing)註(zhu)約20mL至(zhi)無菌平皿(min)（φ 90mm） 中。加蓋(gai)後(hou)在(zai)室溫放(fang)至(zhi)凝固(gu)。

 B．3  培養(yang)基平(ping)皿(min)培養及保存  

制(zhi)備好(hao)的(de)培養(yang)基平(ping)皿(min)宜(yi)在(zai)2℃~8℃保存，壹般(ban)以(yi)壹周為宜(yi)或按廠(chang)商提(ti)供的(de)標(biao)準執行(xing)。采用適(shi)宜(yi)方法在平(ping)皿(min)上做好(hao)培(pei)養基的(de)名(ming)稱、制(zhi)備日期記錄(lu)的標(biao)記。    

附表(biao)2 ：藥(yao)品(pin)生(sheng)產潔(jie)凈室（區(qu)）的空(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)劃分為四(si)個(ge)級別(bie)。

            中(zhong)國(guo)2010新(xin)版GMP要求(qiu)

附表(biao)3：浮遊(you)細(xi)菌每(mei)次(ci)小(xiao)采樣(yang)量(liang)

附表(biao)4. EU GMP limits

表(biao)5：FDA要求(qiu)英(ying)文(wen)                                         

附表(biao)6：             潔凈室（區(qu)）空(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)表(biao)

註(zhu)：潔凈室（區(qu)）空(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)的(de)測(ce)試壹般(ban)以(yi)靜態(tai)條(tiao)件(jian)為依(yi)據(ju)。

   　摘自(zi)藥工(gong)業潔凈(jing)廠(chang)房(fang)設計規範。